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Risikomanagement in der Fertigung - MySolutions zeigt Auswirkungen der DIN/ISO 13485:2016

Risikomanagement in der Fertigung - MySolutions zeigt Auswirkungen der DIN/ISO 13485:2016

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Mir ist kalt, es regnet ständig, überall sind diese wundersamen Schlangen. Sie schmecken nicht und sind fürchterlich aggressiv, wenn auch sehr schön anzusehen. Ich weiss nicht, wie lange ich noch durchhalte. Gestern habe ich mich an einem Ast geschnitten, doch das Erste-Hilfe-Set, das ich mir vor meiner Ankunft auf dem Festland besorgt habe, taugt absolut nichts. Beim Versuch, die Wunde zu nähen, ist die Nadel abgebrochen und die Schere zum Trennen des Fadens war zu stumpf, sodass ich mit den Zähnen nachhelfen musste. Dabei habe ich mir die Zunge geschnitten, bin vor Schreck vom Stuhl gefallen und habe mir einen Zahn an der Ecke meines selbstgebauten Tischs ausgeschlagen. Ich hätte nie gedacht, dass ich das einmal sagen würde, doch ich sehne mich nach den Regeln und Normen der zivilisierten Welt. Wie konnte es nur so weit kommen? Ich will nach Hause! Moment, was war dieses Zischen da hint…

In Gedenken an Dino Eniso

Dino Eniso hatte nach dreissig Jahren als Dreher genug von den immer strikter werdenden Vorschriften, Regulierungen und Regeln in seinem Beruf. Der 1976 in Thun geborene Freigeist nahm seine gesamten Ersparnisse und wanderte 2016, kurz nach dem Inkrafttreten der überarbeiteten DIN/ISO 13485, auf eine Insel im Südpazifik aus, wo er fortan in einer normenfreien Umgebung sein Lebensglück finden wollte. Besitz, Kleidung, Luxus - all das war ihm nicht wichtig, wohl aber, dass er nie wieder etwas von Qualitätsmanagement oder DIN-Vorschriften hören musste. Wir wissen leider nicht, wie es Dino seitdem ergangen ist, denn er wurde nie wieder gesehen. Eine Expedition von Zoologen, die Ende 2019 seine Insel zur Erforschung einer dort heimischen, sehr seltenen und hochgiftigen Schlangenart besuchten, fanden lediglich Fragmente eines Tagebuchs. Eine Stelle war jedoch besonders gut erhalten. Es wirkte fast so, als wollte Dino, dass diese Nachricht die Welt erreicht. Wir haben Dinos Tagebuchauszug eingangs mit Ihnen geteilt, weil es das Mindeste ist, was man für einen Menschen, der drei Jahrzehnte in unserer Branche tätig war, machen kann. Es ist allerdings ein reiner Zufall, dass Dinos Botschaft einen unmittelbaren Bezug zum heutigen Blogthema hat.

Tödliche Kleinigkeiten oder ohne Regeln lässt es sich auch nicht so gut leben

Dino Eniso hatte immerhin eine sehr wichtige, wenn auch vielleicht etwas verspätete Einsicht: Regeln, Vorschriften und Normen sind wichtig, weil Sie im Zweifelsfall Leben retten können. Hätte der gute Dino daran gedacht, sich ein Erste-Hilfe-Set aus der Heimat mitzubringen, bevor er auf sein Abenteuer aufgebrochen ist, wäre es ihm sicherlich besser ergangen. Denn in Europa herrscht seit der Revision der DIN/ISO 13456:2016 eines der striktesten Regularien zum Qualitätsmanagement für medizinische Produkte.

Im Kern geht es um ein verbessertes Risikomanagement

Eine besonders bemerkenswerte Änderung der ISO 13485:2016 ist die Hinzufügung expliziterer Anforderungen an das Risikomanagement. Unternehmen müssen das mit einem Produkt verbundene Risiko von der Konzeption bis zur Verwendung berücksichtigen. Die Kriterien für die Bewertung und Auswahl von Lieferanten sollen deshalb nunmehr auf den folgenden Faktoren basieren:

  • der Fähigkeit des Lieferanten, Produkte zu liefern, die den Anforderungen des Käufers entsprechen,
  • auf der Leistung des Lieferanten sowie
  • auf der Auswirkung des gekauften Produkts auf die Qualität des Endprodukts.

Die überarbeitete Norm legt auch fest, dass die Bewertungskriterien in einem angemessenen Verhältnis zu dem mit dem Endprodukt verbundenen Risiko stehen müssen.

Implikationen für die Lieferantenauswahl

Es kann eine Herausforderung sein, das Risiko abzuschätzen, mit dem ein Lieferant Ihren Fertigungsprozess möglicherweise belasten könnte. Dies ist jedoch eine kritische Überlegung, da die Gerätehersteller für die potenziellen Risiken verantwortlich sind, die Lieferanten in einen Fertigungsprozess einbringen. Bei der Bewertung potenzieller Lieferanten sollte daher jeder Anbieter, der die neue Norm nicht kennt, vorsorglich als hohes Risiko betrachtet werden! Einigen kleinen Lieferanten mögen zwar die Ressourcen fehlen, um sich entsprechend zertifizieren zu lassen. Trotzdem können auch sie es sich nicht leisten, die Revision der ISO 13485 aus dem Jahr 2016 einfach zu ignorieren. Falls ein kleiner Betrieb die 13485-Zertifizierung nicht durchführen muss, sollte es auf Anfrage zumindest nachweisen können, dass es seine Hausaufgaben in Bezug auf Risikoanalyse und Risikomanagement gemacht hat. Die DIN EN ISO 13485 wurde ausserdem nicht an die High Level Structure (HLS) angeglichen, wie sie aus der überarbeiteten ISO 9001:2015 bekannt ist. Hersteller von Medizinprodukten, die sowohl für die ISO 13485 als auch für die ISO 9001:2015 zertifiziert sind, müssen sich der Strukturunterschiede bewusst sein!

Erfüllung der neuen Erwartungen der ISO 13485:2016 an das Lieferantenmanagement

Unternehmen in der gesamten Lieferkette für medizinische Produkte sind nun gefragt, ihre aktuellen Praktiken zu überprüfen und eventuelle Lücken im Hinblick auf die Übereinstimmung mit der DIN/ISO 13485:2016 zu schliessen. Um Fertigungsbetrieben bei der Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen, hat die MySolutions Group ein leistungsfähiges Lieferantenmanagement-Modul in ihr Produktportfolio integriert. Die MySolutions-Software ist sowohl auf Desktop- als auch auf Mobilgeräten verfügbar und umfasst automatisierte Workflows für die Verwaltung, Bewertung und Kontrolle von Lieferanten. Detaillierte Lieferantenhistorien werden automatisch vom System verwaltet und Mitarbeiter können die zugehörigen Informationen für jeden Lieferanten leicht finden und anzeigen lassen.

Sind Sie ausreichend vorbereitet?

Die Zusammenarbeit mit Lieferanten, die ihre Rolle in einem ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystem verstehen, reduziert Ihr Risiko und spart Ihnen Zeit und Geld. Lieferanten, die Ihre Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen erfüllen, verringern den Bedarf an kostspieligen zusätzlichen Tests und Kontrollen. Melden Sie sich bei der MySolutions Group, um mehr darüber zu erfahren, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem durch die passende Software für Fertigungsbetriebe noch besser werden kann!


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